为进一步加强医学科技创新体系建设，规范威海市临床医学研究中心的运行和管理，依据《山东省临床医学研究中心管理办法》《山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见》，结合我市实际情况，市科技局起草了《威海市临床医学研究中心管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界人士于2021年11月21日前通过电子邮件等方式向市科技局提出意见和建议。

通讯地址：威海市文化中路80-2号

联系人：安乌兰

联系电话：5805703

电子邮箱：kjjnsk@wh.shandong.cn

威海市科学技术局

2021年10月20日

威海市临床医学研究中心管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为深入实施健康威海战略，不断提升我市临床医学研究水平和生命健康产业科技创新能力，强化医学科技创新体系建设，规范威海市临床医学研究中心（以下简称“中心”）的运行和管理，结合我市实际，参照《山东省临床医学研究中心管理办法》，制定本办法。

第二条 中心是面向我市疾病防治和健康产业发展需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化平台。

第三条 中心建设秉持“技术指引、特色发展、示范先行、品牌培育”的原则，选择领域技术领先、科研基础良好、科技人才聚集、在服务人民群众健康需求方面做出突出贡献的医疗机构及其支撑网络开展建设。

第二章 组织管理

第四条 市科技局、市财政局、市卫健委和市市场监管局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），负责中心建设管理及运行的指导工作，具体职责包括：

（一）制定全市中心发展计划，科学布局中心。

（二）制定并推动落实促进中心建设和发展的相关政策。

（三）组建中心专家咨询委员会。

（四）负责中心的审核批复、调整和撤销。

（五）开展阶段性绩效评价，指导中心健康发展。

（六）负责对中心建设市级财政科技资金的使用情况开展监督检查。

第五条 各区市科技主管部门和市直有关部门（单位）（以下简称“推荐部门”）协助做好中心的管理工作，具体职责包括：

（一）组织推荐本部门或本地区中心申报。

（二）推进中心建设发展，协同落实必要的政策支持。

（三）协助管理本地区或本部门中心所承担的国家、省、市级医学科研任务。

（四）协助年度材料报送、检查评估等管理工作。

第六条 中心依托的法人单位（以下简称“依托单位”）负责中心的日常运行和管理保障工作，具体职责包括：

（一）是中心建设、运行和日常管理的责任主体。

（二）牵头研究制定中心建设方案，为中心建设提供必要的科研条件保障。

（三）确定中心主任人选，组建中心组织机构，建立健全中心管理制度和运行机制。

（四）协调解决中心组建及运行过程中的重大事项。

（五）协助中心的绩效评价和考核评估工作，监督检查中心建设运行和规章制度落实情况。

（六）总结凝练中心建设成果，宣传推广先进经验。

第七条 中心的主要职责和任务：

（一）开展战略规划研究。紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性关键技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点。

（二）组织开展临床研究。组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展预防、诊治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究。

（三）搭建公共服务平台。搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台，加快信息和数据共建共享，促进资源的高效利用。

（四）推广应用临床科研成果。组织开展研究成果推广应用，推广应用临床诊疗适宜技术，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

（五）培养临床优秀人才。组织做好临床诊疗技术优秀人才和技术骨干的培养、引进和使用工作，做好研究网络和基层医疗机构医务人员的培训工作，提高我市临床医务人员技术水平。

（六）助力健康产业发展。与企业紧密合作，加快推进创新和临床急需药品医疗器械的研发、临床评价和精准治疗研究，助力健康产业的高端化、品牌化发展。

（七）开展学术交流与合作。加强与国家、省临床中心和国内外研究机构的交流合作，融入国家、省临床研究协同创新网络，加快临床先进技术成果在我市转化应用；组织开展国内外学术交流，跟踪本技术领域前沿和发展趋势，加强技术、平台和人才的交流合作。

第三章 申报和认定

第八条 申报中心须满足的基本条件：

（一）依托单位为威海市境内注册的、具有独立法人资格的三级甲等医院。

（二）技术领域具有明显优势，且已建立覆盖市、县（区）、镇医院紧密协同的研究网络和普及推广网络。

（三）在解决重点医学领域关键技术问题、提升卫生健康保障水平等方面作用显著。

（四）在申报领域临床医学研究能力突出，是市级以上重点专科或具有市级以上创新平台，学术影响和诊疗技术方面位居省内前列，取得标志性成果，得到同行公认。

（五）依托单位能够为筹建的中心提供必要的条件保障，具备病例床位资源、生物样本资源和伦理审查条件。

第九条 符合条件的单位根据通知要求，组织填写《威海市临床医学研究中心申报书》，经区市科技局、市直有关部门（单位）向市科技局推荐申报。

第十条 管理部门按照以下程序开展审核认定工作：

（一）对申报材料进行受理和形式审查。

（二）组织专家或委托第三方科技咨询机构、行业协会等，对形式审查合格的申报材料进行量化评估，评估指标包括科研水平、研究能力、条件资源等方面的内容。组织市外专家对评估结果排序靠前的申报单位，通过答辩和现场考察的方式进行综合评审，评审内容包括申报中心的工作基础、能力水平、研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面的内容。

（四）根据综合评审结果，择优确定中心及依托单位名单，向社会公示。

（五）对公示无异议的中心发文予以正式认定。

第十一条 经备案的省级临床医学研究中心分中心直接纳入市级中心管理。

第四章 运行管理

第十二条 中心通过认定后，向管理部门提交《威海市临床医学研究中心建设方案》（以下简称《建设方案》），经推荐部门审核，由市科技局牵头组织专家进行论证，通过后实施。

第十三条 依托单位和中心按照管理部门核准的《建设方案》开展工作。

（一）实行主任负责制。由依托单位确定主任人选，报管理部门备案后开展工作，主任具体负责中心的建设、运行和日常管理工作。

（二）须配有专用办公场所和基础设施，须制定完善中心管理章程等各项规章制度。

（三）设立学术委员会，负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等重要业务事项进行决策。

（四）应科学规范地组织开展临床研究，严格遵循相关法律法规和行业规定。

第十四条 中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。

第十五条 实行年度报告制度和重大事项报告制度。每年各中心对工作开展情况进行总结，并组织编写《威海市临床医学研究中心年度工作总结报告》。年度工作总结报告经依托单位、推荐部门审核签章后，于每年12月31日前送市科技局。

第十六条 对升级为省级以上临床医学研究中心（包括共建中心）的给予200万元后补助奖励，用于支持开展后续临床研究。对认定为省级临床医学研究中心分中心的，给予20万元后补助奖励。

第十七条 鼓励中心建立多渠道的科研经费来源，市级财政科技资金投入主要用于诊疗新技术、新产品的研究，健康大数据规范化采集、整理、分析等关键技术、人才培养、国际交流及所需关键仪器设备的购置等，不得作为基建投资，不得以任何形式截留、挪用和挤占。

第五章 绩效评价

第十八条 中心建设期一般为三年，期满后按《威海市临床医学研究中心运行绩效评价指标体系》相关要求，进行绩效评价。此后原则上每二年开展一次评价。

第十九条 绩效评价注重评估其满足医养健康发展需求和对产业创新发展的支撑能力，满足重大临床需求和对临床应用转化的支撑保障能力，论文不作为主要的评价依据和考核指标。

第二十条 评价结果分优秀、合格和不合格三档。优秀比例不超过参与评价中心总数的30%。评价结果向社会公布。

第二十一条 评价方式采取中心报送自评价报告、专家评议、现场考核和综合评价等方式。评价重点包括中心的基础建设（包括组织管理、条件保障、网络建设等）、资源整合、协同研究、临床转化、诊疗指南和技术规范制定与推广服务、产业促进等方面的内容。

第二十二条 对首次通过绩效评价的中心，评价结果为优秀的，给予100万元后补助奖励；对再次通过绩效评价，评价结果为优秀的，给予50万元奖补；评价结果不合格的中心，予以通报并责成限期整改；整改期（一年）满仍未通过评价的作撤销处置。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申请新建市级中心。

第六章 附 则

第二十三条 中心统一命名为“威海市×××临床医学研究中心”，英文名称为“weihai city Clinical Research Center for ×××”，并按照统一格式制牌。成员单位可挂“威海市×××临床医学研究中心成员单位”铭牌。

第二十四条 本办法由市科技局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局负责解释。

第二十五条 本办法自2021年*月*日起施行，有效期至2024年*月*日，原《威海市临床医学研究中心管理办法》（威科字〔2018〕49号）同时废止。

《威海市临床医学研究中心管理办法（征求意见稿）》起草说明

一、起草目的

为进一步加强医学科技创新体系建设，规范威海市临床医学研究中心的运行和管理，依据《山东省临床医学研究中心管理办法》《山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见》，结合我市实际情况，起草了《威海市临床医学研究中心管理办法（征求意见稿）》。

二、相关依据

《山东省临床医学研究中心管理办法》

《山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见》

三、起草过程

根据《山东省临床医学研究中心管理办法》《山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见》，今年9月，在深入调研的基础上，起草了《威海市临床医学研究中心管理办法（征求意见稿）》。

四、主要内容

《管理办法》包括:总则、组织管理、申报和认定、运行管理、绩效评价、附则六个部分，共25条。

总则部分主要结合临床医学研究中心的新要求和新规划，对《管理办法》制定的依据、目的、主要工作及建设原则做出规定。

组织管理部分主要明确中心的管理部门及职责、中心建设依托的法人单位的主要职责及各区市科技主管部门和市直有关部门的职责。

申报和认定部分主要明确申请临床中心须满足的基本条件、申报程序和认定程序。

运行管理部分主要明确中心的职责和任务、建设内容、运行机制、年度报告制度及支持方式等。

绩效评估部分主要明确管理部门对中心进行绩效评估的方式及相应的激励和支持措施。

附则部分主要明确中心的命名原则、有关标识的规定和解释权归属及有效期。

根据《威海市规范性文件管理办法》规定，威海市科学技术局于2021年10月20日起，通过威海市人民政府门户网站和市科技局网站公布了《威海市临床医学研究中心管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见和建议。截至11月21日，未收到社会反馈的意见和建议。

感谢社会各界对我们工作的关心支持！

威海市科学技术局

2021年11月25日